Klekovski: Ligji i ri për barnat duhet të jetë baza për një sistem më të fortë rregullator, siguri më të madhe për pacientët dhe akses më të mirë në terapitë

Ministria e Shëndetësisë, në bashkëpunim me Organizatën Botërore të Shëndetësisë (OBSH), sot organizoi një konsultim kombëtar për Ligjin e ri për barnat. Konsultimi është i përkushtuar për harmonizimin me legjislacionin e Bashkimit Evropian dhe për përmirësimin e kuadrit rregullator kombëtar.

Ligji i ri do të zëvendësojë Ligjin për barnat dhe mjetet mjekësore nga viti 2007, i cili deri tani është ndryshuar më shumë se 20 herë, njoftoi ministria.

Ligji i vetëm deri tani ndahet në dy ligje të veçanta: Ligji për barnat dhe Ligji për mjetet mjekësore. Në fazën tjetër do të nxirret edhe një ligj i veçantë për veprimtarinë farmaceutike (farmaci).

Konsultimin e hapi ministri i Shëndetësisë Sasho Klekovski.

- Për pacientin, një sistem i mirëorganizuar për barnat do të thotë të marrë në kohë terapinë e nevojshme, të ketë besim në cilësinë dhe sigurinë e saj dhe të marrë informacion të saktë për përdorimin e saj. Në bazë të kësaj duhet të vlerësojmë edhe ligjin e ri, deklaroi ministri Klekovski.

Ai theksoi se suksesi i reformës do të varet nga zbatimi i saj: „Për çdo detyrë të re duhet të dimë kush e zbaton, me çfarë stafesh dhe mjeteve, sipas cilës procedure dhe në çfarë afati.“

Gjatë konsultimit u prezantua versioni punues i ligjit, me risitë kryesore dhe shkallën e harmonizimit me legjislacionin evropian: direktiva 2001/83/BE për barnat për përdorim njerëzor, rregullorja 536/2014 për provat klinike, rregullorja 1234/2008 për ndryshimet e autorizimeve për vendosjen në treg dhe direktiva 89/105/EEZ për transparencën në përcaktimin e çmimeve. U mor parasysh edhe konventa MEDICRIME e Këshillit të Evropës për produktet mjekësore të falsifikuara, informojnë nga ministria.

Në diskutim morën pjesë përfaqësues të institucioneve kompetente, publikut profesional dhe akademik, industrisë farmaceutike, distributorëve dhe shoqatave të pacientëve. Sesionet tematike përfshinë katër fusha: sistemi rregullator dhe kompetencat; miratimi dhe vendosja në treg e barnave; prodhimi, shpërndarja dhe furnizimi; provat klinike dhe farmacovigjilenca.

Klekovski propozoi tetë përfundime: „Vërejtje: shqyrtim sistematik i të gjitha vërejtjeve, me arsyetim për pranimin ose refuzimin e secilës prej tyre;
Harmonizim me BE: ndarje e qartë e dispozitave që do të zbatohen me hyrjen në fuqi të ligjit nga ato që lidhen me anëtarësimin në BE;
Procedurat: procedura më të thjeshta pa ulur standardet;
Furnizimi: mekanizma më të fortë për vazhdimësinë e furnizimit dhe detyrime të qarta në rast mungese barnash;
Farmacovigjilenca: përgjegjësi e qartë dhe raportim i thjeshtuar, i mbështetur elektronikisht i reaksioneve të padëshiruara;
Plani i zbatimit: përgatitje e planit nga Ministria dhe MALMED;
Kodi Penal: koordinim me grupin punues për Kodin e ri Penal;
Afatet: përcaktim i kornizës kohore për përpunimin dhe dorëzimin e ligjit në procedurë legjislative.

Ligji i ri për barnat nuk duhet të jetë vetëm një detyrim formal ligjor. Ai duhet të jetë baza për një sistem më të fortë rregullator, siguri më të madhe për pacientët dhe akses më të mirë në terapitë“, theksoi ministri Klekovski.